提速点亮希望！2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年

2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高。

创新与高效并存，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年

临床试验是指以人体为对象的，一种评价某种新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程，是所有新的治疗方式广泛应用到临床前的一个必经之路。

在中国医学科学院肿瘤医院主办的全国“520国际临床试验日”宣传活动上，国家药品监督管理局注册管理司副处长时乐介绍，为促进科技创新成果能更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措施，鼓励创新药物在我国开展临床研发。

《报告》显示，2023年，申请人试验实施效率进一步改善，完成首次试验登记用时较长，但较上一年度平均登记用时有所缩短，1个月内完成登记并提交的占比均有所提高。与2022 年相比，2023年临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%，2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。

试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报告》，2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。

《报告》指出，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，我国创新药行业仍有较大发展空间，随着我国鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患者的用药需求。

汇集力量加速破解“分布不均”，为患者点亮希望

值得注意的是，尽管我国临床试验实施效率和质量双双提高，但行业仍面临 “分布不均”的痛点，尤其在适应症和地域分布方面。

比如，创新药中抗肿瘤药物占主体。《报告》显示，2023年度共批准40个创新药。创新药以化学药品和生物制品为主。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%。

在临床试验地域分布方面，《报告》显示，2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。

“肿瘤相关的研究热门，很重要的因素是因为肿瘤领域的基础研究在早些年有了很大突破。比如，PD1/PD-L1这样的新靶点和机制产生，随之而来的就是药物研发和后期试验。”国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室负责人唐玉说，“我们还是希望有更多的基础研究涌现，有更多新靶点和研发方向。”

在唐玉看来，试验机构分布不均是行业面临的一大难题。如果基层水平能够提速，基层医疗试验机构能够参与更多的临床试验，那么整体临床试验质量和效率将会有所提升。

针对资源分布不均、伦理审查等问题，国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉建议:其一，聚焦重大疾病负担，以提升诊疗水平为导向，推动新药新器械的研发与创新，不断探索并贡献更多的中国方案；其二，规范开展临床研究，加强研究全程监管并重视临床试验参与者权益保护；其三，希望患者和公众能够科学认识、科学参与临床试验，支持我国医药卫生事业发展。

中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷表示，加速临床试验的高质量发展，持续推进医药研发与科技创新，是建设健康中国的重要战略，在这个过程中离不开每一位临床试验受试者的参与、研究者们孜孜不倦的探索努力。希望有更多行业同道的加入，汇集更多的智慧和力量，不断优化临床试验的流程，提高试验的效率和质量，确保患者的安全和权益，为患者提供更多有效的治疗选择，汇集你我之力量，给患者点亮希望之光。

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