免疫治疗已成治癌趋势，PD-1免疫药物选择国产还是进口？

PD-1免疫治疗,如今已经成了我们治疗癌症的重要武器。自2014年第一款PD-1抑制剂上市以来,它已经在数十种癌症类型中延长了患者的生存期,成了当之无愧的癌症“救命神药”。

目前,国内已经有了十余款PD-1/PD-L1抑制剂获批上市。它们中既有K药这样的“带头大哥”,也有多个国产PD-1抑制剂后期直追,为患者带来不同选择。

越来越多的PD-1抑制剂上市,对患者来说其实是个非常有意义的事:充分的市场竞争,让曾经的“天价”抗癌药大幅降价,更多患者可以接受这样划时代的治疗;而各大药企厂商们也会绞尽脑汁的开发更多PD-1抑制剂的适应症或治疗方案,为患者带来更好的治疗方案。

不过,对患者们来说,一直有一个“老大难”问题:这么多PD-1抑制剂,我到底该选择哪个?

过去,我们的答复只能是:根据获批适应症选择药物;或者,理论上各类PD-1药物的疗效并不存在较大差异,患者可根据医生建议和获批情况灵活使用。

而如今,我们的“医侠”吴一龙教授,牵头开展了首个直接比较两种PD-1抑制剂作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的头对头II期研究:对比PD-1抑制剂信迪利单抗和帕博利珠单抗在肺癌患者中的疗效和安全性。

吴一龙教授主持的这个重磅临床试验于2020年2月发起,叫做CTONG1901。

它是一项开放标签、随机、II期临床试验。如上文所说,它的目的在于比较信迪利单抗与帕博利珠单抗在一线治疗晚期非小细胞肺癌时单药或联合化疗的疗效。

这个临床研究采取的方案比较复杂,研究者将临床分为两阶段进行:第一个阶段,研究将纳入20例非小细胞肺癌患者患者,分别进入信迪利单抗组与K药组;当信迪利单抗组有4例患者达到部分缓解以后,研究将进入第2阶段,纳入更多患者参与临床。

该研究两个阶段共纳入了68位患者,均为EGFR或ALK基因野生型患者,无法服用最主要的几款靶向药物。在入组之前,每位患者均需要进行肿瘤组织PD-L1表达的检测,根据PD-L1表达的情况,他们将被分为四个实验组:

1、A组、B组:PD-L1表达≥50%的患者随机接受信迪利单抗或K药的治疗;

2、C组、D组:PD-L1表达lt;50%的患者随机接受信迪利单抗或K药联合化疗的治疗。

我们首先看看临床研究第一阶段的数据结果:

在临床研究第一阶段,采用信迪利单抗治疗和K药治疗的共有20位患者,采用信迪利单抗治疗的患者客观缓解率为57.1%,采用K药治疗的患者客观缓解率为33.3%。

由于使用信迪利单抗治疗的患者达成了客观缓解率目标,所以该研究顺利进入了第二阶段。

该临床第二阶段共需纳入48例患者,当接受信迪利单抗治疗的患者客观缓解人数达到15人时,该临床到达主要终点。

在第二阶段的临床研究中,接受信迪利单抗治疗的患者确认达到客观缓解的有15位,达到了预设的临床结果,所以研究达到主要终点。

在第二阶段临床的整体数据中,接受信迪利单抗治疗的患者客观缓解率为45.5%,接受帕博利珠单抗(K药)治疗的患者客观缓解率为28.6%(10/35)。

而信迪利单抗和帕博利珠单抗组的未确认的客观缓解率分别为57.6% 与42.9%,疾病控制率分别为87.9%与91.4%。

截止到2021年12月31日,随访时间中位数为5.6个月,该研究的生存数据还不成熟。与疗效相对应的,两种PD-1抑制剂在副作用上整体相似,整体安全可控。

鉴于目前这项研究只公布了部分数据,尤其是生存期数据还不成熟,我们很难说疗效是否完全一致。但是,根据目前的结果,看起来两者的差异并不大,我们也将进一步跟进,期待该临床的生存数据尽快公布。

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